在生物醫(yī)藥創(chuàng)新進(jìn)程中，無菌制劑灌裝作為從藥物開發(fā)延伸至臨床治療生產(chǎn)的關(guān)鍵終端環(huán)節(jié)，其技術(shù)復(fù)雜性直接決定最終產(chǎn)品質(zhì)量。

其中，“無菌保障”與“灌裝效能”構(gòu)成該環(huán)節(jié)的雙核心：

一方面，必須構(gòu)建嚴(yán)苛的無菌控制體系，以達(dá)成法規(guī)要求的“黃金標(biāo)準(zhǔn)”；

另一方面，需通過高效灌裝工藝最大限度降低珍貴產(chǎn)品的損耗。

唯有兼顧高標(biāo)準(zhǔn)與高效率，才能確?；颊攉@得穩(wěn)定可靠的藥品供給。

而這一挑戰(zhàn)在生物制劑領(lǐng)域尤為嚴(yán)峻——其生物活性成分的復(fù)雜性與敏感性，對無菌控制提出了更高階的要求。因此， 使用具有支持服務(wù)經(jīng)驗(yàn)及豐富專業(yè)知識的制藥服務(wù)合作伙伴（CDMO），可以減少開發(fā)和供應(yīng)風(fēng)險，降低成本，并加快產(chǎn)品上市速度。

耀海生物以“打造全球標(biāo)準(zhǔn)，助推新藥進(jìn)程”為企業(yè)發(fā)展使命，公司無菌制劑平臺以技術(shù)+合規(guī)雙引擎，為創(chuàng)新藥提供從實(shí)驗(yàn)室到市場的可靠路徑。

耀海生物無菌制劑生產(chǎn)服務(wù)平臺

高標(biāo)準(zhǔn)賦能全球創(chuàng)新藥開發(fā)

耀海生物目前擁有2000㎡國際標(biāo)準(zhǔn)無菌制劑生產(chǎn)區(qū)，以全體系合規(guī)實(shí)力為創(chuàng)新藥提供堅實(shí)保障：

全球GMP認(rèn)證

嚴(yán)格遵循FDA、EMA及NMPA的GMP規(guī)范，率先通過歐盟QP審計，具備商業(yè)化生產(chǎn)與臨床研究用藥的全球申報資質(zhì)。

全流程質(zhì)控

建立覆蓋原輔料至成品的完整質(zhì)量控制體系，確保臨床前至商業(yè)化階段產(chǎn)品的全程可追溯與零缺陷交付。

專注高價值劑型，破解復(fù)雜灌裝難題

專業(yè)團(tuán)隊深耕無菌制劑領(lǐng)域，核心服務(wù)包括：

主流劑型全覆蓋

西林瓶（水針/凍干）、預(yù)充針、卡式瓶精準(zhǔn)灌裝

技術(shù)壁壘突破

成熟掌握質(zhì)粒、多肽、重組蛋白、抗體、疫苗等生物制品的生產(chǎn)工藝控制要點(diǎn)

已驗(yàn)證的端到端服務(wù)能力

迄今已完成100+新藥項(xiàng)目的無菌制劑生產(chǎn)，貫穿藥物全生命周期：

早期開發(fā)加速

IND申報樣品快速交付

臨床階段保障

I/II/III期臨床階段樣品制備

商業(yè)化銜接

無縫支持上市申報與大規(guī)模生產(chǎn)

目前，耀海生物可提供最大年產(chǎn)量預(yù)灌封/卡式瓶1000萬支，西林瓶水針1000萬支，西林瓶凍干粉500萬支的制劑灌裝服務(wù)。